UDI에 따른 레이저 마킹

2022년 8월 18일

11:41

의료기기 규정(MDR)은 유럽 시장용 의료기기를 개발하는 제조업체에 대한 요구사항을 변경했습니다. 새로운 규정의 목표는 의료기기의 품질과 추적성을 높이는 것입니다. 따라서 이는 이러한 제품 제조와 관련된 프로세스에 영향을 미치며 추가 테스트 및 문서화를 수반합니다.

MDR의 핵심 구성 요소는 의료 기기에 대해 영구적으로 읽을 수 있는 라벨링(UDI)과 관련이 있습니다. 추적 가능한 UDI 코드의 목적은 공급망 내에서 신속한 제품 리콜을 가능하게 하는 것입니다. 해당 정보는 EUDAMED(유럽 의료기기 데이터베이스)에 저장됩니다. 적용 영역에 따라 반복적인 오토클레이브 주기를 거칠 수 있는 재사용 가능한 수술 기구는 "영구적으로 읽을 수 있는 라벨링"과 관련하여 주요 과제를 나타냅니다.

커넥터, 어셈블리 및 의료 기술용 장치 공급업체인 ODU는 UDI에 따른 레이저 마킹을 통해 고객을 지원합니다. "냉간 가공" 중에 ODU 커넥터(금속 및 플라스틱 모두)는 열적 또는 기계적 영향을 받지 않고 초단 펄스 파이버 레이저를 사용하여 구조화됩니다.

표면구조가 변하지 않아 제품을 청결하고 멸균상태로 유지할 수 있습니다. 내부식성, 안정적인 시야각 및 구조 덕분에 지정된 최대 오토클레이브 주기 이후에도 표시를 영구적으로 읽을 수 있습니다. 레이저 마킹은 또한 산, 세척제 및 체액에 대한 내성이 있습니다.

"우리는 플러그에 레이저 마킹을 하여 고유 장치 식별(UDI)을 구현할 수 있습니다. 또한 ODU에서는 환자 및 사용자 보호와 같은 제품 관련 주제에 중점을 두고 IEC60601-1을 준수하여 구현합니다."라고 Mathias Wuttke는 말합니다. – 의료 기술 부문의 사업 개발 관리자.

복잡한 공정에서 전선이 커넥터에 들어가는 부분을 실리콘으로 성형하여 완벽하게 밀봉하면서도 유연한 연결을 만들 수 있습니다. 실리콘 오버몰딩은 필요한 수의 고압멸균 주기(최대 134°C 및 3,040mbar에서 증기 멸균) 후에도 벗겨지거나 분리되지 않습니다. DIN EN ISO 10993-5에 따른 세포 독성 테스트(가스 방출)와 관련된 생체 적합성입니다. 외부 시험기관을 통해 확인되었습니다.

2022년 8월 18일

11:41